Keihard oordeel IGZ over medicijnonderzoek GGZ Noord-Holland-Noord

GGZ Noord-Holland-Noord heeft bij een geneesmiddelenonderzoek in strijd gehandeld met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Dat schrijft minister Schippers van Volksgezondheid deze week op basis van een Inspectieonderzoek aan de Tweede Kamer. Volgens de Inspectie heeft  GGZ NHN het onderzoeksprotocol geschonden. Het onderzoek met geneesmiddelen is niet uitgevoerd “in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken”. Omdat deze overtredingen strafbaar zijn, draagt de Inspectie de kwestie over aan het Openbaar Ministerie, zo schrijft de minister.

ZEMBLA onthulde in de uitzending ‘ Experimenteren met patiënten ’ van 15 april 2015 dat GGZ NHN een medisch-wetenschappelijk onderzoek uitvoerde met psychiatrische patiënten die ernstige psychoses hebben. In dit onderzoek werd het effect van een combinatie van twee bestaande medicijnen onderzocht. Uit de uitzending bleek dat de kliniek het onderzoeksprotocol had geschonden, en dat verpleegkundigen en families van patiënten grote twijfels hadden bij hun wilsbekwaamheid. Zij vreesden dat deze patiënten de gevolgen van hun deelname aan het geneesmiddelenonderzoek niet konden overzien.

Volgens het onderzoeksprotocol, dat is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) in Alkmaar, mochten uitsluitend ambulante patiënten voor het experiment worden gebruikt. Dat betekent dat proefpersonen niet opgenomen mogen zijn in de instelling, maar zelfstandig buiten de kliniek moeten wonen. Uit stukken van de kliniek blijkt dat er 52 proefpersonen zijn gebruikt. Slechts 30 daarvan zijn ambulant en wonen zelfstandig. De overige 22 patiënten zijn niet-ambulant en krijgen veel zorg binnen de kliniek, acht patiënten zelfs 24 uur per dag. Juist ten aanzien van deze groep patiënten bestaan bij de klokkenluider en andere medewerkers grote twijfels over de wilsbekwaamheid.

Protocol geschonden, werving patiënten onzorgvuldig Op basis van het IGZ-onderzoek schrijft minister Schippers aan de Kamer dat GGZ NHN in strijd heeft gehandeld met artikel 2 van de WMO. “De instelling heeft zich niet gehouden aan de inclusiecriteria uit het protocol waarvoor de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) een positief advies had afgegeven. Werving en screening van patiënten en het informed consent proces waren onvoldoende zorgvuldig beschreven en uitgevoerd.”

Volgens de Inspectie slaat de onzorgvuldige werving en screening van de patiënten vooral op de vraag welke patiënten de instelling als ambulant beschouwde. Ook heeft GGZ NHN onvoldoende vastgesteld of de patiënten “in staat waren tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake,” oftewel wilsbekwaam waren.

Strafbaar Naast de overtreding van het onderzoeksprotocol concludeert de Inspectie dat de instelling “tekort is geschoten (..) om de kwaliteit en uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek te waarborgen.”

Voorts schrijft de minister dat de Inspectie tekortkomingen heeft gevonden “op de aanwezigheid en naleving van procedures, op het gebied van training van personen die bij de uitvoering van het geneesmiddelenonderzoek betrokken zijn, naleving van het protocol, en op het gebied van toewijzing van verantwoordelijkheden en functies.”

Op basis hiervan concludeert de Inspectie dat GGZ NHN naast artikel 2, ook artikel 13b van de WMO heeft overtreden. Omdat beide overtredingen strafbaar, zo schrijft de minister, legt de Inspectie de casus voor aan het Openbaar Ministerie.

Positie klokkenluider Uit de Zembla-aflevering ‘ Experimenteren met patiënten ’ bleek onder meer dat pas een jaar na het begin van het geneesmiddelenonderzoek, na aandringen van een interne klokkenluider, familieleden van de proefpersonen door de kliniek op de hoogte gesteld over het experiment. De klokkenluider die deze zaken aan de Raad van Bestuur van GGZ NHN heeft gemeld, zag zich genoodzaakt haar werk neer te leggen en een vaststellingsovereenkomst te accepteren. Die overeenkomst bepaalt dat zij, op straffe van een hoge boete, niet over de kwestie mag spreken.

Hoewel de Inspectie in haar rapport niet in gaat op de positie van de klokkenluider, oordeelde de Governancecommissie (Scheidsgerecht Gezondheidszorg) in januari van dit jaar dat de Raad van Bestuur van GGZ NHN de zogeheten ‘Zorgbrede Governancecode’ had geschonden. GGZ NHN heeft verzuimd binnen de organisatie algemeen bekendheid te geven aan de klokkenluidersregeling waar werknemers zich op kunnen beroepen. Ook was er onvoldoende bescherming van de werknemer die een vermeende onrechtmatigheid bij haar leidinggevenden onder de aandacht bracht, aldus de commissie. De zaak was aangespannen door GGZ Nederland tegen GGZ NHN.