Organon schrapte cruciale risico's uit onderzoek NuvaRing

De Nederlandse farmaceut Organon, ontwikkelaar van het anticonceptiemiddel NuvaRing heeft cruciale gezondheidsrisico’s willens en wetens achtergehouden. Heftige gevallen van trombose werden uit het onderzoek gehouden. Ook tijdens en na het op de markt brengen van de NuvaRing werden gevallen van ‘trombose’ verzwegen. Dat schrijft De Correspondent.

“Het Nederlandse bedrijf Organon ontving voor, tijdens en na marktbetreding verschillende signalen dat de NuvaRing wel degelijk een hoger risico op bloedproppen geeft dan andere anticonceptiemiddelen, maar ondernam niets om dat wereldkundig te maken”, schrijft gastcorrespondent Lucien Hordijk in zijn artikel in De Correspondent.

Hordijk vroeg documenten op van onderzoekers en inspecteurs die destijds bij onderzoek en inspectie van het anticonceptiemiddel betrokken waren. Daaruit blijkt dat er op de achtergrond een stevige onderhandeling en lobby heeft plaatsgevonden om cruciale gezondheidsrisico’s te schrappen. Zo won Organon uiteindelijk een heftige onderhandeling met de Amerikaanse medicijnenwaakhond FDA en mocht bezwaren over het verhoogde risico op trombose uit de bijsluiter te laten.

Na een steekproef waren echter bijzondere uitschieters te zien. Drie jonge vrouwen werden kort na het toedienen van de NuvaRing gediagnosticeerd met varianten van trombose. Hun grafieken werden echter uit het onderzoek geschrapt. Eén heftig geval van trombose werd wel opgenomen in de bijsluiter, maar later op aandringen van de Amerikaanse marketingdirecteur David Stern uit de bijsluiter geschrapt.

Ook nadat de NuvaRing op de markt kwam, probeerde Organon de touwtjes strak in handen te houden. In 2006 komen bestuurders bij elkaar om een ‘gepaste communicatiestrategie’ te bedenken omdat het bedrijf steeds meer te maken krijgt met ‘spontane’ meldingen van bijwerkingen als trombose. Ook Nederlandse werknemers lobbyden effectief om deze informatie binnenskamers te houden.

In Nederland heeft altijd in de bijsluiter van het middel gestaan dat er een verhoogd risico is op trombose. Van de werkzame stoffen van derdegeneratiepillen zoals de NuvaRing, is bekend dat er een verhoogde risico op trombose is. De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit (CBG) laat nu wel aan de De Correspondent weten tot de bodem te gaan uitzoeken hoe het komt dat cruciale data uit het onderzoek is weggelaten.

De NuvaRing werd op de markt aangeprezen als hét anticonceptiemiddel met de minste hormonen. Ook zou het een voordeel zijn dat de ring plaatselijk, in de vagina, moet worden ingebracht. Ook heeft de ring het voordeel dat het maar één keer in de maand ingebracht hoeft te worden. De NuvaRing leverde MSD, de huidige fabrikant, in 2013 686 miljoen dollar op. De eerste tien jaar zijn er 170 miljoen exemplaren verkocht. In Nederland wordt de ring jaarlijks 170 duizend keer verkocht.

Dat de bijwerkingen tot discussie leiden bleek eind vorig jaar toen De Volkskrant een rechtszaak in Amerika over het middel tegen het licht hield. In Nederland lijken er ook steeds meer twijfels te zijn over het middel. Die worden bevestigd in een interne mail die in handen kwam van Hordijk. Van alle gemelde bijwerkingen voor het gehele geneesmiddelenassortiment van Organon, gaan er op dat moment negen van de tien over de NuvaRing. “Er moet bij gebrek aan capaciteit een extern bedrijf worden ingehuurd om de meldingen voor de anticonceptiering af te handelen.”

Update 16:22h Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen gaat onderzoeken of de Nederlandse farmaceut Organon negatieve onderzoeksresultaten van de NuvaRing heeft achtergehouden.

“Fabrikanten zijn wettelijk verplicht alle gegevens over te dragen aan de overheid”, zegt een woordvoerder van het CBG tegen NOS. Het college gaat de grafieken vergelijken met de documenten die de farmaceut destijds heeft overgedragen. “Als blijkt dat er gegevens zijn achtergehouden is het aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg om daar over te oordelen.”

Lees het hele artikel bij De Correspondent: “Hoe de gezondheidsrisico’s van de NuvaRing uit de grafieken van de RuvaRing verdweenuit.”

cc-foto: Zane Selvans