847
4

Emeritus hoogleraar Gezondheidszorg

Ivan Wolffers (1948) studeerde af als arts. Sindsdien schrijft hij over medische onderwerpen, variërend van medicijnen tot zijn eigen prostaatkanker. Hij promoveerde in de medische antropologie en werd in 1989 benoemd tot buitengewoon hoogleraar aan de Vrije Universiteit in Amsterdam waar hij tot zijn emeritaat in 2014 Gezondheidszorg en Cultuur doceerde.

De ecologie van de hype

Normaal worden geneesmiddelen niet tot de markt toegelaten als hun effectiviteit niet is aangetoond. Maar, hebben mensen met kanker daar nog wel de tijd voor?

In een interessant artikel van Vinay Prasad in BMJ van oktober 2017 stelt hij de vraag ‘verbeteren kankermedicijnen het overleven of de kwaliteit van leven?’ En op welk moment in het onderzoeksproces hebben we die informatie precies nodig? Voordat ze gebruikt gaan worden door mensen met kanker of erna? Je zou zeggen dat we dat toch al lang weten, want daar vertrouw je als gebruiker van de zorg gewoon op. Maar dat is niet het geval want in de tijd van de ecologie van de hype zijn de regels van het goedkeuren van medicijnen enorm versoepeld. Normaal worden geneesmiddelen niet tot de markt toegelaten als hun effectiviteit niet is aangetoond en de nadelen ervan niet behoorlijk in kaart zijn gebracht. Effectiviteit en risico’s van gebruik zou je moeten weten. Maar, hebben mensen met kanker daar nog wel de tijd voor?

Hype
cc-foto: e-Magine art

Je zou in het geval van kanker en degeneratieve zenuwziekten waarbij er geen andere mogelijkheden meer zijn, kunnen pleiten voor het feit dat er urgentie is. Er is nu iets nodig en niet morgen of over vijf jaar. Daarom wordt er meestal gewerkt met surrogaatuitkomsten. Die hebben onderzoekers sneller tot hun beschikking. We kunnen de levensverlenging niet meten, maar misschien wel het kleiner worden van de tumor of het feit dat de verergering van het proces wat afzwakt. Dan zou je in eerste instantie zo’n surrogaatuitkomst in het onderzoek gebruiken, maar dan moet echter wel na het ‘tijdelijk’ goedkeuren van zo’n medicijn het onderzoek doorgaan met verzamelen van gegevens zodat je uiteindelijk wel kunt zien of het medicijn ook echt effectief is. Verrassend genoeg blijkt dat in de VS tussen 2008 en 2012 67% van die moderne kankermedicijnen – die in de media gehyped waren en de hoofden van mensen met kanker op hoofd brachten – door de FDA goedgekeurd werden zonder bewijs voor langere levensduur of betere kwaliteit van leven. Na 4,4 jaar bleek bij 14% daarvan een bescheiden voordeel ten opzicht van de placebogroep. Dat betekent dat voor 31 onderzoeken honderden wanhopige mensen met kanker, die al blij waren dat ze aan een nieuwe trial mee mochten doen, ze niet meer dan welwillende proefkonijnen waren geweest.

Bij een onderzoek van Davis naar de goedkeuring door het EMA – de Europese medicijnen autoriteit – naar goedkeuringen tussen 2009 en 2013 bleek vrijwel het zelfde: 57% van de middelen werd goedgekeurd zonder bewijs van de gewenste werking, maar na 5,9 jaar bleek er toch bij 15 procent van die middelen een gering voordeel op de placebogroep. In dit geval waren de mensen met kanker die aan de trials meededen uiteindelijk proefkonijnen voor 33 onderzoeken.

Daar ga je met de moderne mythe dat er tegenwoordig zoveel betere geneesmiddelen zijn, dat we zoveel meer kunnen en dat er steeds betere medicijnen komen. En het vervelende is dat medicijnen wel snel op de markt komen, maar dat je ze er bij gebleken ineffectiviteit niet meer vanaf krijgt. Het zijn bovendien nieuwe medicijnen en die zijn nu eenmaal zeer kostbaar. De gemiddelde prijs voor zulke medicijnen is in de VS boven de 85.000 Euro, maar in Europa is het ook niet bepaald voor niets. Er is voortdurende onderhandeling met de producenten van deze medicijnen nodig om de zorg voor mensen met kanker betaalbaar te houden. De publieke opinie is dat het moet kunnen. Je laat maar niet zo maar mensen dood gaan. Maar daar gaat het helemaal niet om. Er is geen bewijs van levensverlenging of verbetering van kwaliteit van leven en als er na enkele jaren toch enige vooruitgang lijkt te zijn gevonden bij een enkel middel, dan is het minimaal.

Het is natuurlijk vreemd dat overheidsinstanties, zoals de FDA en de EMA, die verantwoordelijk zijn voor de toelating van nieuwe geneesmiddelen dit zo maar laten gebeuren, maar hun positie is in de loop van de jaren sterk veranderd. Van een controlerende instelling werden ze steeds meer een poortwachter: mag het middel worden toegelaten of niet. Daarbij moest de producent van een nieuw geneesmiddel zelf het bewijs leveren van werkzaamheid en schadeprofiel van het middel en beoordeelden de deskundigen van de geneesmiddelenautoriteiten dat, waarvoor ze weer externe deskundigen waaronder die met belangenverstrengeling uitnodigden. Daarna hadden ze weinig instrumenten in handen om nog te corrigeren.

Als reden voor die aanpak werd als argument gebruikt dat het niet de taak van de overheid is om te vertellen hoe de arts zijn werk moet doen. Dat is de taak van de artsen zelf, die via hun artsenorganisaties en wetenschappelijke netwerken de werking, voor- en nadelen van behandelingen beoordelen. Als die alarm slaan over mogelijke risico’s, dan kunnen de overheidsinstanties bijeenkomsten organiseren waar weer externe deskundigen oordelen of een middel een zwaardere waarschuwing in de bijsluiter krijgt en in het allerergste geval – als de nadelen groter zijn dan de voordelen – de goedkeuring van het middel geschrapt wordt. Een meer controlerende rol zou volgens beleidsmakers meer in een communistische staat passen en dat hoort niet thuis in de EU en de VS. De politieke inzichten die bij de vrije markt ideologie behoren zijn daarbij leidend geweest. En dus wordt het oordeel over de zin van deze middelen voor doodsbange mensen met kanker overgelaten aan de congressen, workshops, trainingen waar artsen en onderzoekers elkaar ontmoeten en de lobbyisten van belangengroepen, die een deel van de deskundigen aan zich verbonden hebben.

Het is een moeilijk ontwarbare kluwen van belangenverstrengeling van wetenschappelijke reputaties, beursnoteringen, patiëntenorganisaties die niet kunnen wachten op iets nieuws en overheidsinstellingen met steeds kleinere budgetten die met hulp van de zelfde deskundigen weer van enige afstand hun taak moeten uitvoeren. Daarbij geven ze zelf toe dat ze nog maar weinig invloed hebben op slecht bewijsmateriaal, verspilde middelen en uiteindelijk de grote teleurstellingen bij patiënten.

Dit artikel verscheen eerder op de site van Ivan Wolffers


Laatste publicatie van IvanWolffers

  • Broer van God

    Oktober 2017


Geef een reactie

Laatste reacties (4)