Geneesmiddelen van goede kwaliteit? Dat wordt nauwelijks getest

De Duitse kankerpatiënt Petra slikt het geneesmiddel Sutent. Met succes. Het medicijn houdt de tumorgroei in haar nieren al jaren tegen. Als Petra met een nieuwe verpakking Sutent begint, blijkt het middel ineens niet meer te werken. Haar tumor groeit sterk en anders dan voorheen heeft Petra geen zware bijwerkingen. Haar arts komt tot de schokkende conclusie: Petra heeft een vervalst kankermedicijn geslikt. Omdat er geen of te weinig werkzame stof in de pil zat, kon de tumor van Petra ongehinderd groeien. Hoe komt het vervalste Sutent in haar Duitse apotheek? En kan dit ook in Nederland gebeuren?

De Inspectie voor de Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) test niet structureel of geneesmiddelen van goede kwaliteit zijn. Dat blijkt uit onderzoek van ZEMBLA. De IGJ test per jaar zes geneesmiddelen uit de reguliere keten in eigen laboratorium. Het overige testen van de betrouwbaarheid van een geneesmiddel wordt door laboratoria gedaan die betaald worden door de fabrikant van het medicijn zelf.

Hoewel de IGJ dus formeel toezicht houdt toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen, blijkt in de praktijk dat niet meer dan een papieren controle te zijn. Volgens Ronnie van Diemen, inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg berust het controlesysteem op niet meer dan vertrouwen.

Veel pillen worden in India en China gemaakt. ZEMBLA laat voorbeelden zien van farmaceutische bedrijven in India die tijdens de productie van geneesmiddelen of met testresultaten gemanipuleerd hebben. Hiervan zijn ook pillen op de Nederlandse markt gekomen. Volgens Huub Schellekens, hoogleraar farmaceutische wetenschappen aan de Universiteit Utrecht kon deze fraude ontstaan “omdat toezicht ontbrak en er ontzettend veel geld te verdienen valt.” Volgens de Indiase farma-ingenieur Dinesh Thakur bespelen Indiase fabrieken het systeem. De fabrieken weten wanneer de inspecties plaatsvinden en zorgen dat dan alles op orde is. De IGJ bevestigt dat de controles vooraf aangekondigd worden.

Als klokkenluider onthulde Thakur in 2013 ernstige misstanden bij de Indiase geneesmiddelproducent Ranbaxy. Het bedrijf werd door de Amerikaanse toezichthouder FDA voor 500 miljoen dollar beboet omdat het bedrijf willens en wetens kwalitatief slechte geneesmiddelen op de markt bracht. Thakur: “Misschien moeten we naar onze wetgeving kijken wat er moet veranderen”.

De IGJ ziet samen met andere Europese inspectiediensten toe op de productieomstandigheden bij de fabrieken in India. In 2016 werd één op de tien Indiase bedrijven door de toezichthouders afgekeurd. Wereldwijd voldoet 1% niet. De instanties constateerden o.a. gebrek aan basale hygiëne, niet goed opgeleid personeel en kwaliteitsafwijkingen met ernstig gezondheidsrisico. Volgens Thakur is het probleem bij Indiase fabrikanten “niet dat ze niet weten hoe ze kwalitatief goede producten moeten maken. Maar als er onvoldoende toezicht is in de Indiase fabrieken dan is de consistentie van de geneesmiddelen een probleem”.

Apotheker Bastien Renirie krijgt zoveel meldingen van patiënten die aangeven dat hun medicijn onvoldoende werkt dat er met de geneesmiddelen meer aan de hand moet zijn. Ook bellen artsen hem regelmatig die constateren dat medicijnen, zoals bloeddrukverlagers. bij de patiënt niet werken: “De artsen zeggen: de bloeddruk stijgt. Dan weet je gewoon: er zit onvoldoende in.”