Controle op ethische medicijntesten moet strenger

Door: Irene Schipper (SOMO) en Ella Weggen (Wemos)

Op 4 april j.l. schreef de Volkskrant over misstanden bij klinische medicijntesten in Egypte en de intimidatie van een proefpersoon na publicatie van ons onderzoek. Naar aanleiding van het Volkskrant artikel, hebben de PvdA en de SP los van elkaar Kamervragen gesteld over de misstanden en over de intimidatie van proefpersonen bij medicijntesten in lage- en midden inkomenslanden door farmaceutische bedrijven. De antwoorden van staatssecretaris Van Rijn (VWS) op de Kamervragen laten ons verbijsterd achter. In reactie op de PvdA (8 mei), zegt hij niet op de hoogte te zijn van de ethische controle op geneesmiddelenonderzoek in specifieke landen. Ook naar de SP (29 mei) toe houdt hij vol dat ethiek een nationale aangelegenheid is. In zijn antwoord gaat de staatssecretaris voorbij aan een internationale verantwoordelijkheid én de wettelijke eisen voor ethisch testen die gelden voor medicijnen die we op de Europese markt toelaten. Die zijn er namelijk wel, en ze gelden wereldwijd.

De Europese wetgeving voor klinische medicijntesten bevat naast wetenschappelijke eisen ook ethische richtlijnen. Medicijnen die buiten Europa getest worden moeten getoetst worden aan de hand van deze richtlijnen, als ze bestemd zijn voor de Europese markt. Het gaat hier om de Good Clinical Practice -richtlijnen en de ethische principes zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki. Kortom: de ethiek bij klinische medicijntesten is geen pure nationale aangelegenheid.

Nu het verbazingwekkende dat ook onze staatssecretaris zorgen zou moeten baren: de maatregelen, die de staatssecretaris noemt in zijn antwoord, die beschikbaar zijn om ethische schendingen te straffen, zijn nog nooit gehanteerd! Het Europees Medicijn Agentschap (EMA) dat verantwoordelijk is voor de naleving van de ethische richtlijnen, heeft nog nooit een handelsvergunning geweigerd vanwege een onethisch uitgevoerde medicijntest buiten Europa. Het heeft ook nog nooit een vergunning geschorst. Hoe komt het dan dat wij de schendingen wel tegenkomen, niet alleen in Egypte , maar ook in landen als India, Zuid-Afrika en Kenia , waar we onderzoek naar medicijntesten hebben gedaan? Dat roept op z’n minst vragen op over de manier waarop de controle plaatsvindt.

Terwijl onze staatssecretaris de andere kant opkijkt, eist het Europees Parlement wel meer inzicht in het doen en laten van de EMA. Van harte raden we onze staatssecretaris het Budget controle rapport EMA 2015 aan, waarin het Europees Parlement naleving van de ethische richtlijnen vereist, juist omdat klinische medicijntesten in lage en middeninkomenslanden zo kwetsbaar zijn. Net als zijn Europese collega’s moet ook onze staatssecretaris beter toezicht eisen op de testen van onze medicijnen en dat ethische schendingen op de juiste manier bestraft worden: geen markttoegang.